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【快速測試】消委會新冠快速測試套裝報告 選購快速測試包須知
健康資訊2022-03-15

【快速測試】消委會新冠快速測試套裝報告 選購快速測試套裝須知



第五波疫情嚴峻,市民對新冠快速測試需求大增。市面上湧現各式各樣的快速測試套裝,價錢由港幣十多元至上百元不等,於連鎖個人護理用品店、藥房、甚至是網購平台均可買到。

早前消委會就新冠快速測試提供詳盡的選購須知,Blue資訊團隊為你整理報告重點,就新冠快速測試是否受政府認可、準確度及質素等提供新冠快速測試選購懶人包。



新冠快速測試套裝採樣方式及原理

「抗原測試」成為近期在新聞中常出現的字眼,到底快速抗原測試與其他新冠病毒測試有何分別?以下為3種新冠病毒測試的原理重點:

檢測方式

核酸檢測(PCR test)

抗原測試(Antigen test)

抗體測試(Antibody test)

檢驗對象
病毒基因

病毒表面的蛋白
(核衣殼蛋白或刺
突蛋白)

受感染後,人體內對病
毒產生的抗體
(免疫球蛋白)

檢測時間
約2-4小時
約10-20分鐘
約 10-20分鐘
應用範圍
專業醫學檢測
初步篩選、快速檢測

流行病學研究、快速檢測

核酸檢測(PCR test)是3種新冠病毒測試方式中準確度較高的一種,即使只有微量病毒,亦能檢驗出來。但由於核酸檢測需要專業醫護人員操作,加上化驗需時,故在疫情後期,市民已傾向以快速抗原測試作自我檢測。

現時市面上的快速抗原測試採樣方式包括:

鼻腔拭子樣本(鼻液)

  • 採集鼻腔內的鼻液

  • 自行操作方便

口腔拭子樣本(深喉唾液)

  • 採集咽喉後部唾液

  • 較難自行操作

口腔拭子樣本(舌底唾液)

  • 採集舌底唾液

  • 敏感度會較深喉唾液差



新冠快速測試準確度

至於說市面上新冠快速測試準確度,可依從以下兩個生物統計學上的標準概念細分:

1. 特異度(specificity)

  • 測試出沒有受感染對象是陰性檢驗結果的機率

  • 假設特異度為90%:即是100個樣本中,有90個陰性結果是真陰性,其餘10個陽性結果則是假陽性

2. 靈敏度(sensitivity)

  • 測試出受感染對象是陽性檢驗結果的機率

  • 假設特異度為90%:即是100個樣本中,有90個陽性結果是真陽性,其餘10個陰性結果則是假陰性

簡單來說,快速測試套裝的特異度和靈敏度越高,代表它能更準確地測出真陰性與真陽性。根據世界衞生組織的建議,新冠快速測試包的特異度最少應有97%;而靈敏度最少應有80%。

快速測試的準確度會受到病毒量、是否仍然在潛伏期中、採樣方式是否正確等因素影響。假如患者體的病毒量稀少,沒有明顯病徵;或者是自行採集樣本時未有採取足夠的呼吸道樣本,也有機會令快速測試結果呈現假陰性。

因此,香港醫學會傳染病顧問委員會聯席主席曾祈殷指出,在潛伏期後期(Omicron的潛伏期中位數約為3天)、或者是有明顯病徵出現的時候才進行快速測試,可以提高測試的準確性。

新冠快速測試的政府認可性

衛生署轄下的醫療儀器科已列出香港政府最新認可的新冠病毒快速抗原測試結果,市民可以到以下連結查詢:

https://www.mdd.gov.hk/tc/whats-new/rapid-antigen-tests-covid-19/index.html

政府對新冠快速測試產品的要求包括安全、品質及性能三大條件。因此,除了醫療儀器行政管理制度下表列的品牌之外,以下還有三類產品是獲香港政府認可:

  • 由中國國家藥品監督管理局認可

  • 表列於歐盟《 2019 冠狀病毒病抗原檢測試通用清單》內

  • 由美國食品藥品監督管理局授權,可作緊急使用

消委會為了便利市民,更設立了網上的《快速抗原測試(RAT)包 認可名單搜尋器》;市民購買快速測試套裝之前,可以前往搜尋器查看有關品牌產品是否已獲香港政府認可。



政府認可新冠快速測試價錢

截至2022年3月10日為止,載列於醫療儀器科網頁內,屬於醫療儀器行政管理制度下認可的2019冠狀病毒病快速抗原測試有10種,當中4種是屬於不必由醫護專業人員使用的。這4種市民可以自行使用的快速測試套裝,市面上的價錢參考如下:

廠商
型號
價錢(HKD)
Abbott Rapid Diagnostics

Panbio COVID-19
Antigen Self-Test

約 HKD$125
Acon Biotech (Hangzhou)

Flowflex SARS-CoV-2
Antigen Rapid Test
(Self-Testing)

約 HKD$75

Beijing Lepu Medical
Technology

SARS-CoV-2 Antigen
Rapid Test Kits for Self-
testing (Colloidal Gold
Immunochromatography)

約HKD$24
SD Biosensor - Roche

SARS-CoV-2 Antigen
Self Test Nasal

約HKD$80

以上產品價錢只供參考,實際價錢或因供貨量、各商店銷售政策而有異,Blue保險概不負責。

新冠快速測試選購貼士

  • 留意個人身體狀況(已有明顯病徵者進行快速測試有更高準確性)

  • 檢查快速測試套裝是否必須由專業醫護人員使用

  • 檢查快速測試套裝的特異度(specificity)與靈敏度(sensitivity)是否符合世衞建議的最低值

  • 檢查快速測試套裝是否已獲香港政府認證(可查考《醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試》或《快速抗原測試(RAT)包 認可名單搜尋器》

  • 如快速測試套裝並不存在於任何地區的認可名單上,市民應: 1. 向銷售店鋪查詢該套裝的來源地以及相關證明 2. 檢查快速測試套裝包裝上的代理商或製造商的標籤標示 3. 如有懷疑、或未能獲得滿意回覆和檢查結果,不應購買該產品



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資料來源:

衛生署 - 快速抗原測試

衛生署 - 2019冠狀病毒病快速抗原測試

衛生署 - 2019冠狀病毒病快速抗原測試申請文件清單

衛生署 - 醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試

社區檢測中心 - 常見問題

中國國家藥品監督管理局

明報 - 【新冠快測】9款未列認可名單快速測試包 全數印歐盟「CE」標記 15款未列歐盟通用名單(另附消委會認證名單搜尋器連結)

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消委會 - 2019 冠狀病毒病快速抗原測試(RAT)包投訴個案及選購須知

消委會 - 快速抗原測試(RAT)包 認可名單搜尋器

IAEA - How do COVID-19 Tests Work? RT-PCR Explained

台灣衛生福利部疾病管制署 - 淺談新冠肺炎檢測試劑

健康旦HiEggo - 曾祈殷醫生示範 如何使用自我檢測包 不幸染上Omicron該如何處理?

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